Ärztliche Sorgfalts- und Aufklärungspflichten beim individuellen Heilversuch mit einem noch nicht zugelassenen Medikament
Der Bundesgerichtshof hat in seinem Urteil vom 27.03.2007 – VI ZR 55/05 – die Sorgfalts- und Aufklärungspflichten des Arztes bei einem individuellen Heilversuch mit einem zulassungspflichtigen, aber noch nicht in Deutschland zugelassenen Medikament konkretisiert. Ein solcher individueller Heilversuch wird durch das Arzneimittelgesetz nicht verboten, muss sich aber an den allgemeinen arzthaftungsrechtlichen Grundsätzen messen lassen. Da in besonderem Maße mit unbekannten Risiken und Nebenwirkungen zu rechnen ist, gelten ein erhöhter Sorgfaltsmaßstab sowie eine erweiterte Aufklärungspflicht des Arztes. Im Rahmen der Eingriffsaufklärung ist der Patient darauf hinzuweisen, dass eine Behandlung mit einem zulassungspflichtigen, aber noch nicht zugelassenen Medikament durchgeführt werden soll. Zum anderen muss der Patient auch darüber informiert werden, dass bisher unbekannte Risiken bestehen können.
Zum Urteil:
Der an Epilepsie leidende Kläger machte Schadenersatz- und Schmerzensgeldansprüche wegen Behandlungs- und Aufklärungsfehlern bei einem individuellen Heilversuch mit einem neuen, erst im Laufe der Behandlung zugelassenen Arzneimittel geltend, die bei ihm zu irreparablen Augenschäden geführt haben sollen.
Zu Beginn der Medikation im September 1991 befand sich das Medikament in der Phase 3 der klinischen Prüfung. Die Zulassung des Medikaments in Deutschland erfolgte etwa drei Monate später. Der Zulassungsbescheid enthielt den Hinweis, dass Langzeitauswirkungen auf die Sehfunktion am Menschen nicht untersucht worden seien und daher periodische (z.B. monatliche) Kontrollen des Sehvermögens empfohlen werden. Die Medikation führte zu einer deutlichen Reduzierung der epileptischen Anfälle beim Kläger.
Rund sechs Monate nach Beginn der Behandlung beklagte der Kläger Sehstörungen und begab sich in augenärztliche Behandlung. Nach Überweisung in die Universitäts-Augenklinik wurde als Diagnose der Verdacht einer medikamenteninduzierten „AION“ (anteriore ischämische Opticusneurophatie) geäußert. Während der sich anschließenden stationären Epilepsiebehandlung wurde die Medikation zunächst beibehalten. Erst nachdem der behandelnde Arzt nach Rücksprache mit dem Hersteller des Medikaments einen Lymphozytentransformationstest (LTT) durchgeführt hatte, wurde die Medikation im Mai 1992 später beendet.
Der Bundesgerichtshof wies ausdrücklich darauf hin, dass allein die Verabreichung eines neuen, kurz vor der Zulassung stehenden Medikamentes keinen Behandlungsfehler begründe. Die Anwendung einer neuen Behandlungsmethode dürfe immer dann erfolgen, wenn die verantwortliche medizinische Abwägung und ein Vergleich der zu erwartenden Vorteile dieser Methode und ihrer abzusehenden und zu vermutenden Nachteile mit der standardgemäßen Behandlung unter Berücksichtigung des Wohls des Patienten die Anwendung der neuen Methode rechtfertige. Die Zulassung eines Medikaments gebe lediglich ein Verkehrsfähigkeitsattest und löse eine Vermutung für die Verordnungsfähigkeit in der konkreten Therapie aus.
Allerdings seien bei einem individuellen Heilversuch mit einem noch nicht zugelassenen Medikament dem Arzt besondere Sorgfaltspflichten aufzuerlegen. So sei die Abwägung zwischen den Vor- und Nachteilen der Medikation besonders sorgfältig vorzunehmen und während der Behandlung stetig zu erneuern. Nach erfolgter Zulassung des Medikaments müsse zudem eine Information über die empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen eingeholt werden.
Der Zulassungsbescheid des Medikaments im Dezember 1991 empfahl insoweit eine periodische, z.B. monatliche, Kontrolluntersuchung des Sehvermögens. Solche Kontrollen hatten jedoch nicht stattgefunden und wurden dem Patienten auch nicht angeraten. Der Arzt durfte sich jedoch nicht über die empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen und noch dazu über einen Zeitraum von sechs Monaten hinwegsetzen und das Medikament unkontrolliert weiter verabreichen, so dass ihm insoweit ein Behandlungsfehler vorzuwerfen war.
Auch die Fortführung der Medikation, nachdem von Seiten der Universitäts-Augenklinik der Verdacht einer medikamenteninduzierten AION geäußert worden war, stellte nach Ansicht des BGH ein fehlerhaftes Verhalten dar. Da es sich um einen Heilversuch mit einem neuen Medikament handelte, bei dem mit unbekannten Gefahren und Risiken gerechnet werden musste, hätte der geäußerte Verdacht grundsätzlich im Rahmen der erneut erforderlichen Güterabwägung dazu führen müssen, einen zumindest vorläufigen sofortigen Abbruch der Medikation bis zum Vorliegen weiterer Untersuchungsergebnisse in Betracht zu ziehen.
Nach Ansicht des Bundesgerichtshofs obliegen dem Arzt bei einem individuellen Heilversuch zudem weitreichende Aufklärungspflichten. Der Arzt, der eine neue und noch nicht allgemein eingeführte Behandlung mit einem neuen, noch nicht zugelassenen Medikament mit ungeklärten Risiken anwenden will, hat den Patienten nicht nur über die fehlende Zulassung, sondern auch darüber aufzuklären, dass unbekannte Risiken nicht auszuschließen sind. Ein solcher Hinweis war jedoch fehlerhaft unterblieben.
Fazit:
dass ein individueller Heilversuch nicht grundsätzlich unzulässig ist, sondern lediglich die gesteigerten Anforderungen an die ärztlichen Sorgfalts- und Aufklärungspflichten eingehalten werden müssen.
Der Patient muss darüber aufgeklärt werden, dass das ihm zu verabreichende Medikament nicht in Deutschland als Arzneimittel zugelassen ist. Dies ist vergleichbar mit der Aufklärung beim Off-Label- Use, bei dem ein zugelassenes Medikament außerhalb der zugelassenen Indikation verabreicht werden soll. Weiterhin ist der Patient darüber zu informieren, dass unbekannte Risiken bestehen. Diese Anforderung an die ärztliche Aufklärung entspricht der ständigen Rechtsprechung des BGH zu neuartigen Behandlungsmethoden (BGH, Urteil vom 13. Juni 2006 – VI ZR 323/04 – zur Robodoc- Methode).
Nach den allgemeinen Grundsätzen des Arzthaftungsrechtes trägt der Arzt die volle Darlegungs- und Beweislast für eine ordnungsgemäße Aufklärung, so dass im Arzthaftungsprozess die weitreichende Aufklärung bei einem individuellen Heilversuch vom Arzt nachzuweisen ist. Die schriftliche Dokumentation des Aufklärungsgesprächs ist angesichts des hohen Haftungsrisikos des behandelnden Arztes bei einem Heilversuch unerlässlich.
Köln im November 2008
Rechtsanwalt Dr. A. Wienke
Rechtsanwältin Dr. K. Janke
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